Genehmigung mit E-Signatur

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  • Aktualisiert 31. Juli 2025
  • 1 Minute Lesedauer

    • Genehmigen Sie einen Genehmigungsdatensatz, oder lehnen Sie ihn ab, indem Sie Ihre Anmeldeinformationen erneut eingeben. Zeigen Sie den Verlauf einer Genehmigung aus ihrem Aktivitätenstrom oder ihren Auditverlauf an.

    Unterstützung für Titel 21 Code of Federal Regulations (CFR) Teil 11

    Das Plugin „Genehmigung mit E-Signatur“ wird für die Anforderungen an die elektronische Signatur von Titel 21 CFR Part 11 validiert. Dieses Plugin ist für die Compliance mit 21 CFR Part 11 erforderlich.

    Jedes Mal, wenn jemand einen Datensatz genehmigt, speichert das System diese Informationen.
    • Der gedruckte Name des Unterzeichners
    • Datum und Uhrzeit der Unterzeichnung
    • Die Bedeutung der Signatur (Genehmigung oder Ablehnung)

    Diese Informationen werden als Teil des Aktivitätenstroms und des Auditverlaufs des Datensatzes gespeichert.

    Genehmigungstabellen

    Standardmäßig unterstützt die Genehmigung mit E-Signatur diese Tabellen.
    • Change Request [change_request]
    • Standard-Change-Vorschlag [std_change_proposal]

    Wenn Sie eine Genehmigungstabelle hinzufügen, erfordert jede Genehmigung für die Tabelle eine E-Signatur-Autorisierung. Siehe Eine Genehmigungstabelle auswählen Dient zum Hinzufügen oder Entfernen einer Tabelle aus der unterstützenden Genehmigung mit E-Signatur.

    Dialogfeld „Genehmigerauthentifizierung“

    Genehmiger müssen ihre Anwenderanmeldeinformationen eingeben, um den Genehmigungsstatus zu ändern. Wenn die Anmeldeinformationen fehlschlagen, bleibt die Genehmigung unverändert. Das System überprüft die Anwenderanmeldeinformationen anhand lokaler Anwenderdatensätze oder einer aktiven Single Sign-on-Integration.

    Dialogfeld zum Eingeben von Anwenderanmeldeinformationen

    Freigabeverlauf

    Jeder Genehmigungsdatensatz [sysApprover_Approver] verfügt über einen Aktivitätenstrom, der Änderungen daran nachverfolgt. Per E-Signatur vorgenommene Genehmigungen werden als Feldänderungen gespeichert.

    Abbildung : 1. Beispiel-Aktivitätenstrom
    Beispielgenehmigung, die zeigt, dass Bow Ruggeri eine Change-Anforderung genehmigt

    Verfügbare Genehmigungsoptionen

    Die Tabelle „Change-Anforderung“ [Change_Request] bietet diese Genehmigungsoptionen.

    Listenoptionen
    Die Tabelle „Change-Anforderung“ enthält Kontextmenüoptionen zum Genehmigen oder Ablehnen von Datensätzen. Wenn jemand die Kontextmenüoption Genehmigen oder Ablehnen auswählt, zeigt das System das Bestätigungsdialogfeld Genehmigerauthentifizierung an.
    UI-Aktionen
    Das Formular „Change-Anforderung“ enthält UI-Aktionen zum Genehmigen oder Ablehnen eines Datensatzes. Wenn jemand die UI-Aktion Genehmigen oder Ablehnen auswählt, zeigt das System das Bestätigungsdialogfeld für die Genehmigerauthentifizierung an.
    Status Change Record
    Die Tabelle „Change-Anforderung“ enthält ein Statusfeld zum Genehmigen oder Ablehnen eines Datensatzes. Wenn jemand den Status genehmigt oder abgelehnt auswählt, zeigt das System das Bestätigungsdialogfeld für die Genehmigerauthentifizierung an.

    Quellen der Anwenderanmeldeinformationen

    Die Genehmigung mit E-Signatur unterstützt diese Arten von Anwenderanmeldeinformationsquellen.
    • Eine Reihe lokaler Anwenderdatensätze [sys_user].
    • Ein Remote-Identitätsanbieter-Service, auf den über die SSO-Integration (Multi-Provider Single Sign-on) zugegriffen wird.

    Anwenderanmeldeinformationen müssen eingerichtet werden, bevor Genehmigungen mit E-Signatur aktiviert werden können. Siehe Creating users Zum Erstellen lokaler Anwenderdatensätze.

    Siehe Multi-Provider single sign-on (SSO) Dient zum Erstellen einer Integration in einen Security Assertion Markup Language (SAML) 2,0-Identitätsanbieter.